„Je pro mě důležité pomáhat lidem, kteří trpí. Zdravotnické užití psychedelik pomáhá válečným veteránům bojovat s jejich traumaty. Jejich příklad může přesvědčit politiky, aby dali psychedeliky asistované terapii (PAT) šanci.“
Eva Kotorová
Psychedelika se stávají vítaným pomocníkem v léčbě duševních onemocnění. Tyto psychoaktivní látky, měnící vnímání, náladu i vědomí člověka, se ukazují jako zajímavá alternativa ke klasickým psychofarmakům. Jejich širšímu využívání ve zdravotnictví ale brání několik překážek, včetně regulačních. Politické rozhodování často vyžaduje prokazatelnou účinnost a bezpečnost těchto přístupů, než může dojít k jejich systematickému zavedení.
Nevládní organizace PsychedelicsEUROPE se sídlem v Bruselu se snaží přispět ke vzniku legislativního rámce pro zdravotnické užití psychedelik na území EU. Eva Kotorová, expertka na regulaci v PsychedelicsEUROPE, vnímá svou práci v širším kontextu. Před časem navštívila Ukrajinu, kde se debatovalo o ničivých důsledcích války na psychiku místních obyvatel. Právě PAT může pomoci jak civilní, tak vojenské populaci. Proto považuje za důležité, že Česko patří dlouhodobě k zemím s progresivním přístupem k regulaci psychoaktivních látek a v oblasti duševního zdraví platí v rámci EU za členský stát, který nastavuje trendy.
Jaké překážky brání psychedelikům v širším nasazení? Jaké zkušenosti si odnesla z ukrajinské mise? Přečtěte si rozhovor s Evou Kotorovou, který nám poskytla na Týdnu inovací.
Co je podle vás největší překážka, která brání širšímu přijetí psychedelik ve zdravotnictví?
Budu vycházet ze své zkušenosti z Bruselu, kde se věnuji podpoře vzniku legislativního rámce pro zdravotnické využití psychedelických látek. V rámci své praxe vnímám několik překážek. Na úrovni Evropského parlamentu existují jedinci, kteří se o dané téma skutečně zajímají. Stále je však třeba pracovat na zvyšování povědomí u většiny politické reprezentace způsobem, který je jednak vědecky podložený, jednak srozumitelný pro daného příjemce a jeho volební segment. V případě Evropské komise je, dle mého názoru, podstatné napojovat PAT na aktuální bruselské narativy a zastřešující témata typu odolnost (resilience). Zároveň potřebujeme aktivní členské státy a jejich regulační příklady dobré praxe (best practices). Jedním z takových států je Česká republika.
Poslední klíčovou oblastí je nákladová efektivita a úhrady. Jedná se o kapacitně i finančně pod-investovaný segment v rámci PAT. Otázka, zda tento přístup může být z dlouhodobého hlediska pro zdravotnický systém méně nákladný, je však pro plátce zcela zásadní. I zde patři Česko ke státům, které jsou v rámci EU na špici pelotonu.
Jak byste definovala rozumný přístup k regulaci psychedelik? Vidíte zde nějaký vzorový zdravotní systém?
Jako politiku založenou na důkazech (evidence-based policy making), ve které tvorba legislativy čerpá z vědeckých studií a ověřených skutečností. V tuto chvíli v Evropě neexistuje vzorový zdravotní systém. Existují však konkrétní best practices, které dohromady, krok za krokem, vytvářejí zázemí pro budoucí evropský legislativní rámec.
V Evropě vynikají zejména Nizozemsko a Česko, co se best practices týče. Nizozemsko vytvořilo státní komisi, která se zabývá MDMA (empathogen) v kontextu veřejného zdraví. V druhém případě často v Bruselu mluvíme o tzv. českém modelu. Ten stojí na komplexním psychedelickém ekosystému budovaném po desetiletí, který zahrnuje špičkový výzkum, progresivní regulaci, angažované investory a filantropy či velmi aktivní komunitu a neziskový sektor. Posledním velkým úspěchem je pak nedávné schválení legislativního rámce pro využívání psilocybinu. Česko je tak inspirací jak pro další státy EU, tak pro strategické země v našem sousedství jako je například Ukrajina.
V panelu na Týdnu inovací jste zmínila svou misi na Ukrajinu. Co bylo jejím cílem?
Na Ukrajině jsme byli již potřetí. Tentokrát jsme navštívili Lvov, Kyjev a Dněpr. Jednali jsme se zástupci státní správy, politiky a představiteli psychiatrických klinik. Bylo zřejmé, že zatímco lékaři chápou efektivitu PAT v rámci léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD), státní správa přistupuje k tématu obezřetněji. Důležité je, že konkrétní ukrajinské kliniky a vědecká pracoviště mají zájem jak o studie, tak o další vědeckou spolupráci či školení terapeutů.
Jaký je přístup k regulaci duševního zdraví a psychedelik v rámci EU?
Tradičně se zdravotnictví a duševní zdraví regulovalo na úrovni jednotlivých členských států EU. To se ale změnilo s pandemií covidu a válkou na Ukrajině. Politici si začali uvědomovat, že koordinace na úrovni EU je účinnější než izolované národní přístupy.
EK proto v roce 2023 přijala Komplexní přístup k duševnímu zdraví, který dříve v její agendě v podstatě nebyl. Je to právě evropská strategie duševního zdraví, o kterou jako PsychedelicsEUROPE dlouhodobě usilujeme. V této souvislosti bych ráda zdůraznila klíčovou roli, kterou Česká republika sehrála v rámci svého evropského předsednictví v 2022. Duševní zdraví se pod českým vedením dostalo do agendy EU. Během českého předsednictví proběhla v Bruselu klíčová mezinárodní konference, která přijala jedno z prvních evropských memorand zmiňujících PAT.
Unie také pracuje na reformě farmaceutické legislativy (tzv. farmaceutický balíček). I zde prosazujeme, aby zahrnovala i duševní zdraví, nejen fyzické. Cílem je otevřít cestu pro inovativní terapie včetně PAT.
Proč se z hlediska regulace preferují některé psychedelické látky?
Regulační orgány kladou důraz na vědecké poznatky. Proto upírají svou pozornost primárně na látky, za kterými stojí robustní výzkum, například psilocybin.
Na druhou stranu je zásadní kontext. Kupříkladu ibogain zažívá v tuto chvíli „boom“ v USA kvůli svému potenciálu při léčbě závislostí na opiátech. I když spotřeba další látky, fentanylu, v Evropě roste, stále se jedná dominantně o americké téma. A například MDMA se pak nejčastěji skloňuje s léčbou PTSD u válečných veteránů.
Zároveň se často využívá ketamin s ohledem na současný legislativní rámec, který umožňuje jeho použití mimo schválené indikace.
Liší se nějak přístup k výzkumu psychedelik v Evropě a USA?
Nejsem vědkyně, ale lobbista. Komparaci evropského a amerického výzkumu bych přenechala povolanějším. My se aktivně snažíme o propojování všech relevantních zemí, abychom stakeholderům v institucích EU předávali aktuální ověřené informace. Využíváme pro tento účel zejména vědecké a byznysové kontakty, které jsme navázali v EU, USA, Spojeném království, Austrálii a na Ukrajině.
Jak moc jsou nyní psychedelika propojena s velkými farmaceutickými společnostmi?
První boom psychedelického průmyslu postupně uvadl po roce 2021. Firem, které se však nějakým způsobem angažují na potenciálním „psychedelickém biotec trhu“, je však stále dost. Mezi relevantní společnosti registrované na burze NASDAQ, které jsou v tuto chvíli v nějaké fázi klinických studií, patří například Mindmed, Cybin, GH Research, Compass Pathways, nebo ATAI Life Sciences.
Co se týče tzv. „big pharma“, je dobré zmínit například korporaci AbbVie, která před několika měsíci dokončila svůj nákup psychedelické firmy Gilgamesh, nebo Janssen s kvazi-psychedelickým Spravatem.
Eva Mária Kotorová je konzultantkou pro regulační záležitosti v asociaci PsychedelicsEUROPE. Zde se zasazuje o politiky založené na důkazech, které podporují lékařské využití psychedelik a inovace v oblasti duševního zdraví. Je také spoluzakladatelkou nevládní organizace Corridor Citoyen Suisse, která se věnuje poskytování humanitární pomoci a usnadnění evakuace osob prchajících z válečných zón.
Disclaimer: Tento článek má pouze informativní charakter a neslouží jako investiční doporučení dle zákona č. 256/2004 Sb. o podnikání na kapitálovém trhu. Při zpracování tohoto článku autor vycházel z veřejně dostupných zdrojů. Za případné chyby v textu nebo v datech nenesou společnosti Roklen Holding a.s. ani Roklen360 a.s. zodpovědnost.
